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            藥監(jiān)新聞

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            國家藥監(jiān)局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告(2022年 第110號)

            2022-11-28 發(fā)布

                  為提高藥品審評審批效率,國家藥監(jiān)局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交,具體要求公告如下:

              一、自2023年1月1日起,申請人提交的國家藥監(jiān)局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等,調整為以電子形式提交申報資料,申請人無需提交紙質申報資料?,F(xiàn)有工作程序不變。

              二、申請人應當按照現(xiàn)行法規(guī)及電子申報資料要求準備電子申報資料,將光盤提交至國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出申請。藥審中心將基于電子申報資料開展受理、審評和審批工作。電子申報資料相關技術要求由藥審中心另行發(fā)布。

              三、自本公告實施之日起,藥品注冊申請受理行政許可電子文書由“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”即時推送,受理行政許可電子文書與紙質文書具有同等法律效力。

              四、自本公告實施之日起,申請人采用藥品電子通用技術文檔(eCTD)進行申報的,無需再提交紙質申報資料,其他要求仍需按照《關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》(2021年第119號)執(zhí)行。




                                         國家藥監(jiān)局

                                          2022年11月30日

             

             

             

             

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