近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)司來帕格片（英文名：Selexipag Tablets）進(jìn)口注冊申請，用于治療肺動脈高壓。

肺動脈高壓是一種由已知或未知原因引起的肺動脈內(nèi)血壓異常升高的疾??；其特征為肺小動脈的血管痙攣、內(nèi)膜增生、中層肥厚、外膜增生、原位血栓形成、不同程度的炎癥和叢狀改變。其臨床表現(xiàn)包括肺動脈壓進(jìn)行性升高并最終導(dǎo)致右心衰竭。 肺動脈高壓在血流動力學(xué)上被定義為：肺部毛細(xì)血管或左心房壓均正常(<15mmHg)，而靜息時平均肺動脈壓高于25mmHg。
　　

司來帕格片是一種口服有效、高選擇性和長效的非前列腺素類前列環(huán)素受體（IP受體）激動劑，可改善損傷的肺動脈內(nèi)皮依賴性舒張，并可能抑制人肺平滑肌細(xì)胞的增殖、肺血管壁的增厚。與已經(jīng)上市的用于治療肺動脈高壓的前列環(huán)素類藥物比較，本品是首個可以口服的制劑，可改善患者的依從性。本品方便使用，避免了靜脈給藥的注射部位反應(yīng)，避免吸入劑型的咽喉刺激反應(yīng)和咳嗽。
　　

司來帕格片作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評程序加快審評審批。12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了本品進(jìn)口注冊，用于治療肺動脈高壓以延緩疾病進(jìn)展及降低因肺動脈高壓而住院的風(fēng)險。
　　

按照中共中央、國務(wù)院對深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)精神，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國進(jìn)口注冊的速度，對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。

來源：“中國藥聞”微信公眾號